La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) amplía su procedimiento de evaluación aceleradas en ensayos clínicos de fases tempranas.
La AEMPS amplia la evaluación acelerada de ensayos clínicos en fases tempranas especialmente ensayos clínicos fase I. Con esta medida, se reducen los tiempos de evaluación de 45 días a 26, estableciendo un sistema más ágil y rápido para la puesta en marcha de ensayos clínicos por parte de las compañías biomédicas.
Los pacientes son los principales beneficiarios, ya que tendrán acceso de manera temprana a medicamentos y nuevas terapias en investigación. El alcance de esta ampliación del sistema de evaluación acelerada o fast track, cubre los medicamentos de origen biológico para oncología y enfermedades raras.
Gracias al proceso de evaluación acelerada fast track se aprobará la realización de ensayos clínicos de forma más ágil desde la AEMPS. Simplificar y agilizar los ensayos clínicos es un avance para todos, las empresas biotecnológicas y farmacéuticas reducen los tiempos y costes de desarrollo permitiendo la entrada en fase clínica lo antes posible. Además, se fortalece el posicionamiento de España como un referente en ensayos clínicos generando un entorno cada vez más atractivo para la investigación en medicamentos.
“Es una gran noticia ya que permitirá a los pacientes acceder de forma rápida a medicamentos en investigación prometedores y que de no tramitarse de forma ágil podrían llegar demasiado tarde para los pacientes. Desde Microviable nos vemos muy ilusionados con esta actualización de la AEMPS ya que precisamente aplica a nuestros productos, medicamentos biológicos derivados de la microbiota con aplicaciones en oncología y en enfermedades infecciosas con resistencias a antibióticos. El fast track para biológicos en oncología no podría llegar en mejor momento con nuestro lead candidate MVT-201 en fase de fabricación y a la espera de enviar IMPD y protocolo de ensayo clínicos a la AEMPS en el primer trimestre de 2026” comenta Claudio Hidalgo, cofundador y CEO de Microviable.
Enlace original de la noticia: https://www.aemps.gob.es/informa/la-aemps-amplia-su-procedimiento-de-evaluacion-acelerada-en-ensayos-de-fases-tempranas/
Enlace de opinión de FarmaIndustria: https://www.farmaindustria.es/web/otra-noticia/farmaindustria-celebra-el-anuncio-de-la-aemps-de-ampliar-la-evaluacion-acelerada-de-ensayos-clinicos-en-fases-tempranas-porque-refuerza-el-ecosistema-espanol-de-investigacion-biomedica/
